Painel da FDA recomenda dispositivo de denervação renal por ultrassom para hipertensão não controlada

Jul 17, 2023

FDA. Painel de dispositivos do sistema circulatório do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos (MDAC) Vídeo ao vivo. Apresentado em 22 de agosto de 2023. Acessado em 22 de agosto de 2023.

FDA. Painel de dispositivos do sistema circulatório do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos (MDAC) Vídeo ao vivo. Apresentado em 22 de agosto de 2023. Acessado em 22 de agosto de 2023.

Um painel consultivo da FDA votou por 10 votos a 2 que os benefícios de um sistema de denervação renal por ultrassom superam o risco de uso em adultos com hipertensão não controlada que não respondem ou são intolerantes a medicamentos anti-hipertensivos.

Em uma reunião do Painel de Dispositivos do Sistema Circulatório da Reunião do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos da FDA, os membros também votaram 8-3, com uma abstenção, que o sistema de denervação renal por ultrassom Paradise (ReCor) é eficaz para uso em pacientes com hipertensão não controlada, e votou por unanimidade (12-0) que o dispositivo é seguro para uso.

O sistema é indicado para reduzir a PA por meio da ablação dos nervos que circundam a artéria renal em pacientes adultos com hipertensão não controlada, “que podem responder inadequadamente ou ser intolerantes a medicamentos anti-hipertensivos”. Durante a reunião, alguns painelistas expressaram preocupação de que a desnervação renal não seja superior aos medicamentos anti-hipertensivos e que, embora os estudos tenham demonstrado uma diminuição aguda da PA com o procedimento, a diminuição foi modesta e qualquer durabilidade a longo prazo permanece incerta.

“Votei 'sim' na eficácia com algumas dúvidas, com base no pequeno tamanho do efeito e na heterogeneidade da resposta,”John Hirshfeld, Jr., MD, professor emérito de medicina da Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia, após a votação. “Votei 'sim' porque, por se tratar de um novo mecanismo para o tratamento da hipertensão, [a denervação renal] é uma ferramenta importante para se ter na caixa de ferramentas. Esperamos que, uma vez disponível, seja utilizado de forma responsável pela comunidade clínica e promovido de forma responsável pelo patrocinador.”

Os painéis também debateram a indicação proposta para denervação renal ultrassonográfica, observando que palavras como “responsiva inadequadamente”, “intolerante” e “hipertensão não controlada” não estavam claramente definidas.

“Votei 'sim' pela segurança. Votei 'não' tanto para a eficácia como para o perfil de risco/segurança principalmente porque não me senti confortável em votar 'sim' com base no texto preciso da indicação,”Benjamin Saville, PhD, diretor e cientista estatístico sênior da Berry Consultants em Austin, Texas, após a votação. “Com base em todo o feedback dos meus colegas clínicos sobre essa indicação, a indicação era a minha principal preocupação. Há claramente um benefício na população estudada... esse benefício demonstrado é mais de curto prazo. Não se sabe que benefícios poderemos ter por mais tempo.”

Keith Allen, MD,diretor de pesquisa cirúrgica do Hospital St. Luke's de Kansas City, Missouri, também expressou preocupação sobre a durabilidade do efeito da denervação renal.

“Votei 'não' na questão risco/benefício, apesar de este ser um dispositivo inovador, porque tenho preocupações reais com base em como ele está listado atualmente e como seria usado no mundo real”, disse Allen após a votação.

Como Healio relatou anteriormente, a ReCor conduziu três estudos clínicos independentes – RADIANCE-HTN SOLO e RADIANCE-HTN TRIO e o estudo principal, RADIANCE-II – avaliando o sistema de denervação renal em pacientes com hipertensão não controlada. Todos os três ensaios foram randomizados, duplo-cegos e controlados por simulação. No SOLO e no RADIANCE-II, os participantes foram retirados dos medicamentos anti-hipertensivos 4 semanas antes da randomização; no TRIO, os participantes receberam um regime padronizado de medicação para hipertensão (comprimido triplo) 4 semanas antes da randomização. Para todos os três ensaios, o endpoint primário de segurança foi um composto de eventos adversos importantes e o endpoint primário de eficácia foi a diferença entre os grupos de tratamento e placebo na redução ajustada à linha de base na PA sistólica ambulatorial diurna (PAS) 2 meses após o procedimento. O sistema de denervação renal por ultrassom recebeu a designação de dispositivo inovador da FDA em dezembro de 2020.